港股创新药悲壮叙事的背后 头条焦点
MedTrend医趋势 2023-06-01 19:24:05

五月最后一个交易周,港股创新药板块不停刺激着投资者们的肾上腺素。

5月25日,康宁杰瑞打响“第一枪”,3日内累计跌近40%


(资料图片仅供参考)

原因是其PD-L1/CTLA-4双抗KN046临床III期的总生存期暂未达到统计学显著差异。

5月29日,康诺亚继续,一度跌超23%

原因是其CM310特应性皮炎适应症上市申请需补充更多数据。

5月30日,贝达药业意外接棒,开盘即断崖式下跌近20%

意外在于,下跌原因并不明确,只有其三代EGFR-TKI贝福替尼审批不顺的传言,而就在今天(5月31日)即将收盘之际,NMPA通知,批准贝福替尼上市,贝达药业股价却持续下跌0.4%。

悬疑剧都不敢这么写。
其实,拉长时间线就会发现,以上三家并不是股价跌幅最大的创新药企。 今年以来,创新药企在二级市场的“颓势”格外明显,以港股18A为例,年初至今股价下跌的创新药企超过80%,且跌幅最高已超过60%。

***“18A”是指2018年4月,港股在主板上市规则中新增第18A章《生物科技公司》,允许未有收入、未盈利的生物科技公司提交上市申请。

通过梳理港股18A创新药企涨跌幅榜(2023年初至今),我们来看看“漫长的寒冬”之下,“尖子生”与“差生”之间到底有何差别。

01

2023港股18A创新药企跌幅TOP 10

多是产品商业化表现暂不乐观

港股设立18A规则,旨在为具有创新能力商业化潜力的生物科技公司提供更灵活的上市条件和更多融资渠道。也为投资者提供更多参与医药创新的机会。

投资者们 一方面, 看好这些创新药企的未来 成长,在商业化成功后获得高营收、高盈利、高分红;另一方面,期望二级市场给予更高估值,获得投资回报。
然而,从以上两方面来看,似乎今年以来都未看到显著成果。
从股价跌幅前10来看,主要集中于进入商业化阶段但仍未“摘B”的企业。

***18A企业“摘B”需要满足的条件为:年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元。

“摘B”意味企业已经开始在Biopharma的道路上开始参与产品市场竞争。

德琪医药(股价下跌62%)、开拓药业(股价下跌59%)、歌礼制药(股价下跌57%)。

这三家虽然都有产品进入商业化阶段,但是商业化表现暂不乐观。

德琪医药的希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂小分子创新药。
由美国药企Karyopharm Therapeutics研发;2018年5月,德琪医药获得该产品在亚太地区开发以及商业化该药物的权利。
但是,适应症是用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。目前市场上治疗该适应症的药物很多,因此市场难以放量。

开拓药业目前未有产品获批上市,但其核心产品普克鲁胺原先是一种新型的雄激素受体(AR)拮抗剂,最初研发用于前列腺癌和乳腺癌的治疗,推进至临床III期;而此前最“轰动”的是即将获批新冠治疗适应症,鉴于新冠市场“萎缩”,或许只能期待未来其肿瘤适应症获批后的市场放量。

歌礼制药两款产品都是丙肝新药,而丙肝是目前唯一已可被器质性治愈的疾病,其市场竞争力显然有限。
创新药企股价大跌,因情况而异,但主要归因为以下几点:
市场预期:由于市场整体风险偏好降低或投资者对整个行业的担忧,显示出目前投资者对中国创新药企走出“周期”的期待越来越急迫。

临床试验结果:很多港股“18A”创新药企未进入商业化阶段,投资者“买”的是其未来发展,因此一旦临床试验结果不如预期,投资者心理波动很大。

盈利和业绩:未盈利这座大山依然是全球创新药企急需解决的问题;而中国已上市的创新药企至今未出现“倒闭”情况,主要依靠现金及现金等价物仍可支持。

02

2023港股18A创新药企上涨仅7家

股价最高涨近90%

创胜集团:目前5港元/股,专注于肿瘤、骨科及肾病,目前最快临床进展在II期;此前与BMS合作开展评估Osemitamab联合欧狄沃用于一线胃癌/胃食管连接部癌的全球临床试验。
绿竹生物:目前29港元/股,专注于疫苗和生物制剂,近期其重组带状疱疹疫苗LZ901的中国II期临床试验取得积极数据。
迈博药业: 目前仅0.5港元/股,专注肿瘤和自免领域药品。

从股价涨幅来看,仅有7家企业正向上涨;且其中仅有3家企业思路迪、百济神州、信达生物已“摘B”。

这3家企业:思路迪(股价涨幅86%信达生物(股价涨幅5%)百济神州(股价涨幅3%)的股价上涨或许代表了目前中国创新药企的三个方向。

思路迪:诊断+创新药,专注肿瘤“诊疗一体化”的“流量新星”

思路迪或许是“摘B”最快的港股“18A”创新药企。
2022年12月,以“18A”身份登录港股;
2023年5月,成功“摘B”;
成功“摘B”,得益于其首款产品PD-L1单抗(恩维达)的成功商业化。上市以来,截止2022年底销售额约1.6亿元。
2021年11月,PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液(恩维达)在中国获批上市,成为首个获批的国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。
思路迪是一家专注于癌症治疗的创新药企。相比其他药企的广而大管线,其只做肿瘤药。
目前拥有创新药产品管线12款,其中8款已进入临床开发或商业化阶段
有意思的是,思路迪发展模式类似于诊断+制药。
2010年思路迪集团成立并开始发展诊断、基因测序等业务,2014年成立医药公司,2017年开始布局诊疗一体化。
然而真正要发挥诊疗一体化协同效应,还有很长一段路要走。
信达生物:中国市场商业化的“模范生”

PD-1单抗(达伯舒)是信达首款商业化产品,也是第二个上市的国产PD-1。上市不久,2019年信达就以主动降价63.7%换取进入国家医保的“门票”,是当年唯一,也是第一款入围医保的PD-1产品,占据了先发优势。

自上市以来,2019年销售额10.16亿元、2020年销售额22.9亿元、2021年销售额28亿元、2022年销售额20.29亿元;到2021年都保持国产PD-1第二的位置。

此外,除了自研产品,信达目前还有2款生物类似药,和多款授权引进产品,总计8款在售产品形成规模化商业矩阵,补充其经营资金流。

但是,信达生物的海外市场占比很低,目前尚未有创新药产品出海。

百济神州:全球品牌效应的“中国顶流”

百济神州是全球品牌做的最好的中国创新药企。依靠BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)打开美国FDA大门后,截止目前泽布替尼在美国获批的适应症已达4项,包括:

治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者、治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,以及治疗既往至少接受过一种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

随着其在美国多项适应症拓展,2022年,泽布替尼全球销售额总计38.29亿元(约5.65亿美元),其中来自美国市场的收入为26.44亿元(占比69%),同比增长超过200%。

在中国市场,百济神州的PD-1单抗(百泽安)已在中国获批11个适应症,是获批适应症最多的国产PD-1单抗。2022年销售额29.18亿元(超过信达成为国产PD-1第二)。
但是,百济神州至今未盈利的一大原因是“花钱速度比赚钱速度快”;如何平衡支出与营收是其需要考虑的重点。
以上可以看到,二级市场不再相信故事,只相信实力。一款好的产品才是企业赢得市场的根本所在。

03

想要成为辉瑞、罗氏?

真正全球化才算“英雄”

都说创新药研发需要做时间的朋友,但资本市场总是格外现实。

中国投资者们一边看着全球药王一代又一代“望洋兴叹”;另一边,中国创新药企仍然停留在宣传自己的创新能 力、研发管道、临床试验、商业化计划以及行业趋势上,干打雷不下雨,难免失衡。
从中国第一批创新 药企(如贝达药业)商业化元年算起, 至今已过去11年。所有人都在问,中国何时会有自己的辉瑞、罗氏?
行业很好,但企业们要再加把劲,给市场注入更多“强心剂”,比如出海美国。眼下创新药出海美国对于当下中国创新药企的品牌宣传意义大于实际营收效果。
截止目前,成功出海美国且市场表现良好,也是迄今唯二在美国创新药市场放量的中国公司:百济神州、传奇生物

从美股市场来看这两家公司,2023年初至今,

传奇生物涨幅26.5%(市值114亿美元); 2023年Q1,传奇生物总收入3630万美元,主要来自CARVYKTI在美国的销售。
百济神州涨幅7.7%(市值247亿美元); 2023年Q1,随着泽布替尼在美国的多个获批适应症快速放量,美国销售额达9.5亿元(约1.34亿美元),同比增长超过一倍。
而在Q3,百济神州、君实生物的PD-1单抗,或许会给我们带来更多美国FDA消息?
5月,君实的合作伙伴Coherus在一季报中表示,美国FDA已通知该公司,计划于2023年5月晚些时候来中国对特瑞普利单抗生产设施进行现场核查;Coherus预计特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。
此前百济神州也表示,美国FDA正在审批替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请,预计将于今年第二季度进行现场核查,并在年内做出审评决议。
5月27日,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在“2023中国医院大会”上表示,近十年来,中国吸引了几千名生物医药领域的科学家回国创业,吸引了17000亿的社会资金投入生物医药的创新;中国企业研发上市的创新药物146个,占到全球的15%;本土企业在研新药占全球的33%,居全球第二位。
中国创新药产业或许已进入“少年期”,不再懵懵懂懂也充满前行的力量,但是仍然会有“叛逆和挫折”,需要再多一点时间。
· END ·
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安徽省滁州市2023-05-29 04:59发布大雾黄色预警

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当前滚动:阿富汗发生5.3级地震,震源深度200千米

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